Välkommen till Emvice AB – Expertis inom medicinteknisk utveckling och produktion
Med över 24 års erfarenhet inom utveckling av medicintekniska produkter erbjuder jag konsulttjänster genom hela utvecklingskedjan – från idé till färdig produkt. Oavsett om du behöver hjälp med projektledning, produktion eller designöverföring, står jag redo att stötta dig med expertis, noggrannhet och engagemang.
Håkan Spengler - Senior konsult
Jag är en lösningsorienterad och kommunikativ ingenjör med bred erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling, särskilt inom klass IIa och Is-produkter. Min bakgrund kombinerar teknisk kompetens med gedigen förståelse för regulatoriska krav (ISO 13485, MDR, QSR, ISO 14971) och praktiskt arbete med testning, validering, EO-sterilisering och produktionsöverföring.
Genom min karriär har jag haft förmånen att leda framgångsrika produktlanseringar på både den europeiska och amerikanska marknaden. Jag brinner för innovation, kvalitet och effektiv utveckling i nära samarbete med mina kunder.
"Jag har en bred teknisk kompetens och erfarenhetsbas för att hjälpa
företag att navigera genom hela utvecklingsprocessen"
Tjänster
Konsulttjänster inom medicinteknik. Jag erbjuder stöd i alla faser av produktutvecklingen:
• Projektledning & Produktutveckling – Effektiv ledning från kravställning till produktion
• Användar- och designkrav – Ta fram dokumentation
• Designöverföring – Verifiera och validera produktdesign till tillverkning
• Produktion – Implementera kontrollerade processer för tillverkning
• Biologisk säkerhet – Sterilisering, mikrobiologi & biokompatibilitet
• Kvalitetssystem – Etablera metoder/rutiner
• Leverantörsetablering – Kravställning, utvärdering & uppföljning
• Marknadsaktiviteter & Kundkontakt
Tjänster
Konsulttjänster inom medicinteknik
Jag erbjuder stöd i alla faser av produktutveckling:
• Projektledning & produktutveckling
Effektiv ledning från kravställning till verifiering och lansering.
• Designöverföring & produktion
Säker och kvalitetssäkrad övergång från utveckling till tillverkning.
• Sterilisering & biokompatibilitet
Specialist inom EO-sterilisering, mikrobiologi och biokompatibilitet.
• Kvalitetssystem & auditstöd
Hjälp vid granskningar från Notified Body och FDA.
Projekt
Exempel på tidigare projekt
Projektledning och utveckling av sex CE- och FDA-godkända medicintekniska produkter
Framgångsrik överföring till kontraktstillverkare i Tyskland, Schweiz och Sverige
Uppbyggnad av kvalitetssystem och utvecklingslabb från grunden
Deltagande i kliniska prövningar och stöd till läkare vid produktanvändning
Kontakt
Låt oss prata om hur jag kan hjälpa ditt företag
- Mail: hakan@emvice.se
- Mobil: +46–733 451 444
- Uppsala, Sverige
- Org.nr: 559521–6150